藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。據(jù)了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)θ梭w健康造成危害。因此，為確保用藥安全，企業(yè)需進行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量。
 
    所謂藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。原料藥物中的雜質(zhì)可能源于合成過程或起始物料、中間體、溶劑、催化劑，以及反應(yīng)副產(chǎn)物等其它來源。
 
    藥物中的雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，其中信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質(zhì)對人體有害，在質(zhì)量標準中要加以嚴格控制。
 
    在藥品開發(fā)過程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發(fā)過程的關(guān)鍵組成部分。
 
    業(yè)內(nèi)表示，藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。而對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴格控制其限量。
 
    據(jù)了解，為更好的確保用藥安全，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。再如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥檢驗中得到了越來越廣泛的應(yīng)用。
 
    隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。另外，近年來隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也得到應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測儀便采用了智能化識別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動認識和記憶產(chǎn)品特點，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。
 
    關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。筆者獲悉，很許多監(jiān)管機構(gòu)，如國際協(xié)調(diào)會議(ICH)、美國食品藥品管理局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局、日本藥物和醫(yī)療器械管理局(PMDA)，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關(guān)注雜質(zhì)的控制。除此之外，很多藥典，如英國藥典(BP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來越多地加入了對原料藥和藥品制劑中雜質(zhì)限量水平的規(guī)定。
 
    而我國2020版藥典相對于2015版在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測這一部分有了較大的程度的修訂和增加，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典總體上來看與國際標準更加接近、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求以及對于藥品安全性的監(jiān)管更加嚴格。